의료기기전자민원시스템, 1등급 서류 지원과 매뉴얼 이용은 어떻게 바뀌었나

신생·소규모 업체 등이 1등급 의료기기 신고를 준비할 때 참고할 지원 자료가 확대됐습니다.

식약처는 2025년 12월 의료기기전자민원시스템 개편을 발표하며 온라인 표준 서식 서비스의 확대 적용과 품목별 가이드라인 제공 범위 확대를 알렸습니다.

매뉴얼은 게시판 형태로 정비하고 검색 기능을 강화했으며 뷰어 기능도 도입했습니다.

서류 준비 전에 확인할 지원 자료

개편 발표의 대상은 1등급 의료기기입니다. 온라인 표준 서식 서비스가 확대 적용됐고, 품목별 가이드라인 제공 품목은 기존 3종에서 75종으로 늘었습니다.

따라서 준비 과정에서는 먼저 해당 품목의 가이드라인이 제공되는지 확인하고, 온라인 표준 서식 서비스와 안내 자료를 참고할 수 있습니다.

다만 발표 내용은 개별 품목의 서류 요건이나 신고 결과까지 설명하지 않습니다.

매뉴얼을 찾아 이용하는 순서

이전에는 업무별로 나뉘거나 팝업창 형태로 제시돼 매뉴얼 이용이 불편했다고 식약처는 설명했습니다.

개편에서는 자료를 게시판 형태로 정비하고 검색 기능을 강화했으며, 뷰어 기능을 도입했습니다.

이에 따라 매뉴얼이 필요한 업무를 기준으로 게시판에서 자료를 검색하고, 뷰어로 내용을 확인하는 방식으로 안내 자료를 이용할 수 있습니다.

관련 사이트: 의료기기렌탈

이용 전에는 1등급 온라인 표준 서식과 품목별 가이드라인, 매뉴얼을 각각 필요한 자료로 구분해 살펴볼 수 있습니다. 매뉴얼은 게시판에서 검색하고 뷰어로 확인하는 구조입니다.

자주 묻는 질문

품목별 가이드라인은 몇 종으로 늘었나요?

식약처 발표에 따르면 1등급 의료기기 품목별 가이드라인 제공 품목은 기존 3종에서 75종으로 확대됐습니다.

매뉴얼은 어떻게 찾아보고 확인하나요?

매뉴얼은 게시판 형태로 정비됐으며 검색 기능이 강화되고 뷰어 기능이 도입됐습니다. 구체적인 검색어 입력이나 이용 절차는 발표 자료에 제시되지 않았습니다.